Skip to main content

Биологични препарати при лечението на псориазис

Биологични препарати и псориазис

Псориазисът е често срещано заболяване – засяга над 2% от населението на планетата. Поради хроничният му характер пациентите провеждат поддържащо лечение с частичен и временен ефект, като мнозина търсят информация за нови, ефективни средства за лечение. В последните години и у нас нашумяха билогични препарати и въпреки високата си цена, няколко бяха реимбурсирани от здравната каса.

Какво представляват и как действат биологичните препарати

Класическите лекарствена се произвеждат чрез химични процеси от различни химични вещества. За разлика от тях, биологичните препарати са произведени чрез биотехнологичен процес  от човешки или животински протеини. Произведени така, че имитират определени молекули в човешкото тяло и се намесват там, където има болестен процес. Добре известен биологичен препарат е инсулинът, който се приема при инсулинозависим захарен диабет. Биологичните препарати влияят на специфични механизми на имунната система и нямат цялостно влияние върху другите органи и системи както е при класическите медикаменти. Затова и липсват токсичните ефекти като увреждане на черния дроб, бъбреците и др. Те също имат странични ефекти, които ще бъдат споменати надолу. Освен при лечението на прориазис, биологичните препарати се използват и в терапията на псориатичния артрит.

Биологични препарати се предписват на пациенти с псориазис, отговарящи на редица условия и със сравнително тежки фроми на псориазис и/или със ставно засягане, когато калсическите средства на лечение – ПУВА, Метотрексат, Ацитретин на са помогнали или има непоносимост към тях, или не могат да се включат поради придружаващи заболявания.

В България са са регистрирани четири биологични препарата които се използват при лечението на псориазис: Адалимумаб (Хумира), Инфликсимаб (Ремикейд), Етанерцепт (Ембрел) и Устекинумаб (Стелара). Първите три са от групата на инхибиторите на TNF – alpha, a последния инхибира интерлевкин 12 и 23.

     Адалимумаб (Хумира) е най – популярният биологичен продукт за лечение на псориазис в България. Представлява моноклонално антитяло, предназначено за лечение предимно на среднотежки и тежки форми на псориазис и псориатичен артрит. Прилага се като подкожни инжекции на всеки 2 седмици. Хумира блокира TNF – alpha, медиатор на имаунната система, който отключва механизмите на възпалението. Установено е, че при пациенти с псориазис TNF – alpha е в повишено количество, което Хумира намалява и нормализира. В резултат на това симптоматиката се подобрява и плаките по кожата на пациентите намаляват. Хумира е имуносупресиращо вещество, което означава, че прилагайки го пациентите са с повишен риск от инфекции. Поради тази причина, преди започване на лечението се правят тестове за наличи и скрити (латентни) инфекции в тялото, например за туберкулоза и е препоръчително да се правят ваксини за грип по време на лечнието. Хумира не се прилага при бременност и кърмене. Трява да бъдат взети необходимите мерки за предпазване от бременност по време на лечението и пет месеца след приключването му. Най – често описаните странични ефекти включват респираторни инфекции на горни дихателни пътища, коремна болка, главоболие, появана на обриви по кожата или на мястото на инжектирането, инфекции на пикочните пътища. Обикновено тези странични ефекти са леко изразени и повечето пациенти не е необходимо да прекъсват леченито си с Хумира. Най – често се случват след първата доза биологичен препарат и могат да намалеят след няколко такива. Поради имуносупресивният характер на препарата, пациентите трябва да бъдат следени от лекар по врме на леченито.

     Етанерцепт (Ембрел) е моноклонално антитяло, което действа като конкурентно се свързва с рецепторите за TNF – alpha, като ги блокира и прекъсва менахизмът на възпалението. Показан за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис и псориатичен артрит. Прилага се като подкожна инжекция два пъти седмично първите 12 седмици и при добро повлияване, може да се премине на еднократна седмична инжекция.

     Инфликсимаб (Ремикейд) е химически синтезирано антитяло което свързва директно разстворимите и трансмембранните TNF – alpha молекули и отново блокирайки ги, прекъсва механизмите на възпалението. Препаратът е показан за  лечение на хроничен тежък плакатен псориазис при възрастни, когато останалите системни средстава са неприложини поради неефективност или друга причина. Индициран е и за намаляване на симтоматиката и подобряване на функционалността на ставите при псориатичен артрит. Прилага се в болнични условия под форма на венозни инфузии през първата, втората и шестата седмица, след което като поддържаща терапия. Курсът на лечение продължава минимум 50 седмици.

     Устекинумаб (Стелара) е моноклонално антитяло, което се прилага в подкожни инжекции. Препоръчителната начална доза е 45 mg, като при пациенти с тегло над 100 кг дозата може да бъде удвоена. Следващата доза се прилага след 4 седмици и след това на всеки 12 седмици. Устекинумаб е предназначен за употреба под ръководството и контрола на дерматолог или друг квалифициран специалист.

Старанични действия на биологични препарати

Основните нежелани странични действия на биологичните препарати при някои болни са повишен риск от развитие на тежки инфекции, злокачествени заболявания на кръвотворната система, активиране на туберкулоза. Възможно е да се наблюдават и локални реакции от страна на кожата на мястото на апликацията. Понякога се срещат и главоболие, отпадналост, гадене, треска, които се проявяват скоро след започване на лечението. Биологичните препарати бързо подобряват псориазиса и клиничните му прояви изчезват напълно скоро след започване на лечението. Това подобрява значително качеството на живот на болните. Всичко това се постига с еднократна инжекция или венозна инфузия на 1 или на 2 седмици. Въпреки това, има и пациенти, при които тези медикаменти се оказват слабо ефективни. Много съществен факт е този, че псориазисът може да се влоши скоро след спирането им. Това налага продължителна дори непрекъсната терапия с биологичните средства.

Критерии за включване на биологични препарати за лечение на псориазис

Биологичните препарати все още са ново, високотехнологично средство в медицината и цената им е много висока. В България здравната каса покрива разходите за даден биологичен препарат за лечение на тежки форми на псориазис и псориатичен артрит, само при пациенти отговарящи на долуизброените критерии.

Подходящи за лечение с биологични препарати са пациенти с:

  • тежък псориазис (PASI ≥ 10, или BSA ≥ 10, в случаите, при които PASI е неприложим и DLQI > 10); и по изключение – при засягане на области с голямо влияние върху функционалното или психичното състояние на пациента (глава, длани, ходила, гениталии); и които отговарят на ≥ 1 от следните критерии:
  1. фототерапията* или алтернативната стандартна системна терапия** са противопоказани или не могат да бъдат приложени поради развитието на или повишения риск от развитие на токсичност;

* Фототерапията може да е неподходяща при пациенти:
– които са надвишили допустимите безопасни граници на експозиция (150–200 процедури PUVA или 350 процедури NB-UVB [25];
– които са резистентни на лечението или правят бързи рецидиви;
– които са с анамнеза за прекарани неоплазии на кожата или чести тежки слънчеви изгаряния;
– които са нетолерантни към експозиция с ултравиолетови лъчи, особено кожен фототип I;
– поради материалнотехнически съображения;
– непоносимост към стандартната системна терапия;
– неповлияване от стандартна системна терапия;
– наличие на сериозно придружаващо заболяване, което възпрепятства приложението на системни средства като Суclosporin или Мethotrexate;
– наличие на тежко, нестабилно, животозастрашаващо заболяване.
** Стандартната системна терапия включва Суclosporin (2,5–5 mg/kg/дневно) и при мъже и жени без риск от забременяване, Мethotrexate (единична доза от 15–25 mg/седмично – перорално, подкожно или интрамускулно) и Acitretin 25–50 mg/дневно.

  1. непоносимост към стандартната системна терапия;
  2. неповлияване от стандартната системна тера- пия;
  3. наличие на сериозно придружаващо заболяване, което възпрепятства приложението на системни средства като Суclosporin или Мethotrexate;
  4. наличие на тежко, нестабилно, животозастрашаващо заболяване.

Критерии за включване на пациенти с кожно и ставно засягане

  • активен псориатичен артрит с изразена кожна симптоматика;
  • тежък псориазис и псориатичен артрит, които са резистентни на лечение с Мethotrexate или употребата на последния е противопоказана.